米ジョンソン･エンド・ジョンソン(以下Ｊ&Ｊ)グループの医療用医薬品日本法人、ヤンセンファーマ株式会社（東京都千代田区、社長：関口 康）は、去る11月22日付で、HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染症に適応を有する抗ウイルス化学療法剤「プリジスタ^®錠300mg」（一般名：ダルナビル　エタノール付加物、以下プリジスタ^®）の承認を取得しました。

抗HIV薬による治療歴を持ち、多剤耐性を示すHIV感染の患者さんにとっては、治療の選択肢はきわめて少なく、一日も早い新しい薬剤の登場が待ち望まれていました。プリジスタ^®は、J&Jグループの研究開発会社であるティボテック社（Tibotec　Pharmaceuticals　Ltd）が開発をすすめてきた多剤耐性ウイルスにも効果の高い新しい抗HIV薬（プロテアーゼ阻害剤）で、米国では2005年12月にFDAに申請し、迅速審査により2006年6月に承認を取得しました。2007年7月現在、世界49の国又は地域で承認を取得しています。

HIVウイルスに感染後、数年から数十年で免疫が正常に働かなくなり、様々な日和見感染を合併してAIDS(後天性免疫不全症候群)を発症し、死に至ることがあります。1996年の国際エイズ学会において逆転写酵素阻害剤（NRTI）とプロテアーゼ阻害剤（PI）の併用による劇的な治療効果の向上が確認され、米国でこれら抗HIV薬を3種類以上併用する多剤併用療法（HAART療法）が確立されました。それ以来HIVのウイルス量を検出限界値にまで抑えることが可能となり、AIDS治療は飛躍的に進化しました。しかし、いったんウイルスが薬剤に耐性を持ってしまうと、以後同種の薬剤は効かなくなり、新しい薬剤にスイッチしなくてはなりません。

新規PI剤であるプリジスタ^®はHIVウイルスが増殖する為に必要な酵素“プロテアーゼ”の2量体化阻止作用^脚注１を有するとともに、プロテアーゼの主要な活性部位(主鎖)に作用するため高い抗ウイルス活性を示します。また上記の特徴から、プロテアーゼへの結合が強く､HIVが長期にわたって変異を起こしにくいといわれており、現在のエイズ治療の際、問題となっている多剤耐性ウイルス(高頻度に遺伝子変異をおこすことで薬剤が効かなくなったウイルス)の治療に対し期待されている薬剤です。

現在、日本のHIV感染症患者は12,340人ですが、その数は年々増加しています（※１）。昨年、新規HIV感染者とエイズ患者数は初めて1,000人を超え、1,358人となりました^脚注2。ティボテック社では現在、プリジス
タ^®に続く新しいタイプの抗HIV薬の開発もおこなっており、弊社としましてもプリジスタ^®の発売はもとよりこれらの新薬の早期導入を図ることで、より多くの治療選択肢を患者さんに提供できるものと考えております。

当社はプリジスタ^®を薬価収載後、速やかに発売する予定です。

^脚注１　　 プロテアーゼが酵素としての役割を発揮する為には、プロテアーゼサブユニットがひとつに結合する必要がある。そのサブユニットが結合することを2量体化と言う。プリジスタは2量体化を阻止する作用を有する。
^脚注２ 　　平成18年エイズ発生動向､厚生労働省エイズ動向委員会

製品概要
【承認日】 2007年11月22日
【販売名】 プリジスタ^®錠300mg
【一般名】 ダルナビル　エタノール付加物
【薬効分類】 抗ウイルス化学療法剤
【効能・効果】 HIV感染症
【成分・含量】 含量(1錠中)：　ダルナビル エタノール付加物325.23mg(ダルナビルとして300mg)
【色･性状】  だいだい色のフィルムコート錠
【用法・用量】 

通常、成人にはダルナビルとして1回600mgとリトナビル1回100mgをそれぞれ1日2回食事中又は食直後に併用投与する。投与に際しては、必ず他の抗HIV薬と併用すること。
【包装】 プリジスタ錠300mg：120錠(バラ)

以上