平成24年2月
ヤンセンファーマ株式会社
 
 

BVL社製造の製品にかかる業務改善命令について 

 
 
昨年より、弊社製品、「ドキシル®注20mg」の製造委託先企業である米国ベン・ベニュー・ラボラトリー(BVL社)において製造管理上の問題が確認されたため、工場全体の点検・調査を行うべく、操業を停止する旨の報告を受けておりましたが、このような中、製造販売業者である弊社に対して、平成24年2月17日に　GMP（Good Manufacturing Practiceの略：製造管理及び品質管理規則）に関する業務改善命令が出されました。
 
弊社としましては、業務改善命令を受ける以前よりBVL社に対して製造過程の改善の取り組みを行ってまいりましたが、今回の業務改善命令を受け、取り組みを一層強化したいと存じます。一方、製品を一日でも早く患者様にお届けするべく、製品の安定供給を最優先課題ととらえ、代替工場での製造などを含む様々な選択肢を現在検討しており、状況の改善に向けて鋭意努力しております。
 
なお、これまでお使いいただいた製品の品質については、日本国内でも重ねて品質検査を行っておりますので、問題はないものと考えておりますが、万が一、お体の具合のことなどで不安に感じられることがございましたら、担当医にご相談ください。
 
患者様やそのご家族の皆様に多大なご心配とご迷惑をおかけしましたことを深くお詫び申し上げます。弊社としましても、改めてＧＭＰ遵守、各種規制遵守の徹底をはかり、再発防止に向けて真摯に取り組み、社会からの信頼回復に努めてまいります。

 
 
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